Artur Gasparetto Paiola

Olá pessoal, de que forma podemos contribuir com esta parte regulatória? Eu consegui algumas das normas citadas acima pelo site da ABNT e gostaria de saber se tem algum local...

Só para entender...a RDC 356 trata de EPIs e também de válvulas, circuitos e conexões respiratórias que serão usadas no ventilador? Se for isso, então acho que a RDC 356...

É, foi meu entendimento também. Como forma de ajudar, vou pesquisar e estudar para tentar entender a legislação, normas, etc que envolvem o processo regulatório e de cadastramento, avaliação de...

Estou usando como base para esse estudo de todo processo regulatório, o documento "Manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa" emitido em Abril de 2020. [Manual para regularização de...

Oi @OttoHeringer , as normas que obtive foram apenas as que estavam disponíveis gratuitamente pelo site abntcatalogo.com.br . Contudo, considerando o que você disse sobre a possibilidade de dar algum...

Adicionei os links do site do catálogo da ABNT para as normas que foram listadas pelo @OttoHeringer . Todas essas normas encontram-se como gratuitas no momento. 1. ABNT NBR IEC...

@buenow Acho que você está correto, inclusive considerando também o Artigo 2º que diz: "_Art. 2° A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos...

Gostaria de disponibilizar aqui um documento importante para a etapa de registro de produto na ANVISA. A RDC 185/2001 da ANVISA ([RDC 185-OUTUBRO 2001.pdf](https://github.com/Inspire-Poli-USP/Inspire-OpenLung/files/4450659/RDC.185-OUTUBRO.2001.pdf)) que trata do regulamento para registro...

Deletei meu comentário pois agora que percebi que o artigo 7º da RDC 349 cita que "_Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito...