Questão Regulatória

[m-rodrigues-souza]

O que já temos de informação sobre a certificação do produto? Em qual classe ele se enquadra, quais as normas aplicáveis e qual o processo para certificar?

[emersonmoretto]

Opa, ainda nao temos, estamos validando a capacidade dele de fluxo, pressao no pulmao artificial da usp e devemos partir pra validacao em animais e regulaçao a partir de segunda

valeu

Emerson Moretto [email protected] 11 99484-0571

On Wed, Apr 1, 2020 at 9:49 AM m-rodrigues-souza [email protected] wrote:

O que já temos de informação sobre a certificação do produto? Em qual classe ele se enquadra, quais as normas aplicáveis e qual o processo para certificar?

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[atodobom]

Ao menos as NBR ISO 62366 e 60601-1-6 parecem que precisam ser seguidas. Aí tem todas aquelas RDC que indicam outras normas.

[OttoHeringer]

Acabei de receber uma info e docs sobre regulamentação. Vou criar um documento explicativo e fazer upload das normas que temos aqui. Obrigado por ter criado esse Issue, Matheus!

[OttoHeringer]

Um ótimo resumo do tamanho do trabalho que seria fazer isso "normalmente" é esse:

[OttoHeringer]

Outra informação que recebi em grupos de whatsapp com pessoas envolvidas com esse trabalho regulatório tem a seguinte listagem de normas (que é basicamente um dos quadradinhos do fluxograma acima):

1. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

2. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

3. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios

4. ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade

5. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

6. ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

7. ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

8. ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

9. ABNT NBR ISO 14971:2009 - Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde

10. ABNT NBR ISO TR 24971:2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

11. ABNT NBR IEC 62366: 2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

[OttoHeringer]

Há pessoas comentando sobre a criação de alguma portaria "flexibilizante", como aconteceu nos (lamentáveis) casos da cloroquina e fosfoetanolamina, o que pode ser tanto uma coisa boa como ruim no nosso caso dos respiradores, na minha opinião.

Outros comentários estão na linha de criar um "fast track", que eu entendo como sendo alguma maneira de "encurtar caminho" naquele processo todo do fluxograma no comentário anterior deste issue.

[buenow]

Pessoal, o fast track diz respeito a produto já aprovado no exterior, pela FDA, Ag Européia, Japonesa ou Chinesa. Neste caso a aprovação será imediata se o projeto tiver alguma dessas aprovações externas. Por outro lado, o prazo da ANVISA foi reduzido para apreciação desse tipo de produto, em caso de projeto local. Creio ainda que sendo a USP esse processo tenha alguma prioridade junto à ANVISA. A imprensa informa que já existe um contato estabelecido para tal finalidade entre a USP e a ANVISA. Isso procede? Como podemos ajudar?

[OttoHeringer]

Entendi. Pensei que fast track pudesse significar mais coisas além disso que você mencionou.

Sim, já existe uma conversa com alguns profs e a ANVISA. Apesar de possivelmente o tempo de apreciação ser menor, ainda é uma lista enorme de testes e exigências como as que mostrei antes.

O problema é que além dos testes do protótipo, é preciso pedir autorização para o LOCAL de fabricação (o começo do fluxograma que mostrei antes).

[ArturGasparetto]

Olá pessoal, de que forma podemos contribuir com esta parte regulatória? Eu consegui algumas das normas citadas acima pelo site da ABNT e gostaria de saber se tem algum local já definido de onde compartilhar estas normas.

[xultz]

Recebi um doc contendo uma lista de normas que a ABNT está disponibilizando gratuitamente, quase metade delas se referem a ventiladores (de alguma forma), o arquivo pode ser baixado aqui: https://gofile.io/?c=RAMekj (Desculpe ser um arquivo .doc, mas foi o que recebi, se alguém tiver dificuldade eu converto para um formato mais acessível)

[guiriole]

Boa tarde pessoal, Sou da Riole (www.riole.com.br). Vamos começar a contribuir no desenvolvimento e possível fabricação. Eu vou tratar das questões burocráticas e estou tentando me inteirar. Mas pelo que estudei até aqui a fabricação esta dispensada de qualquer autorização conforme a RDC nº356 de 23/03/2020.(http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_356_2020_.pdf/0655c7ae-8c47-4be9-bf0d-4c7b8df03e4e). Na mesma RDC já se estabelece alguns requisitos do produto (art. 7º). Em fim, tudo gira em torno dos requisitos técnicos do equipamento, correto?

[ArturGasparetto]

Só para entender...a RDC 356 trata de EPIs e também de válvulas, circuitos e conexões respiratórias que serão usadas no ventilador? Se for isso, então acho que a RDC 356 tem que ser usada em conjunto com a RDC 349 19/03/2020, certo?

[guimoro]

Só para entender...a RDC 356 trata de EPIs e também de válvulas, circuitos e conexões respiratórias que serão usadas no ventilador? Se for isso, então acho que a RDC 356 tem que ser usada em conjunto com a RDC 349 19/03/2020, certo?

Me parece que sim.

[ArturGasparetto]

É, foi meu entendimento também. Como forma de ajudar, vou pesquisar e estudar para tentar entender a legislação, normas, etc que envolvem o processo regulatório e de cadastramento, avaliação de conformidade e liberação para uso do ventilador. Me disponho aqui a ficar em contato com quem mais estiver ajudando nesta área que é bem ampla e cheia de detalhes.

[ArturGasparetto]

Estou usando como base para esse estudo de todo processo regulatório, o documento "Manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa" emitido em Abril de 2020. Manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa.pdf

[OttoHeringer]

@ArturGasparetto obrigado por se disponibilizar em compartilhar as normas. Elas não são pagas? Se depositarmos esses pdfs por aqui não poderia "dar ruim" pra gente? Mas se tiver um link com elas, acho que não teria problema. @guiriole, eu tinha lido essa portaria mas só caiu a ficha disso com o seu comentário, rs. Tem razão, as indústrias estão dispensadas.

Pensei numa maneira de organizar a ajuda que acho que ia ajudar MUITO: ler as normas e "filtrar" delas todos os requisitos técnicos necessários. Até agora ninguém de fato teve "coragem" de enfrentar esse "calhamaço" de normas. Podem ir postando direto aqui mesmo, posts soltos. Depois eu junto bonitinho - ou algum de vcs pode juntar tbm e mandar um pull-request, se fizerem questão.

Aí transformaríamos essa discussão e os pontos numa página da wiki desse repositório, onde outros poderão se interar dessa questão rapidamente.

Eu queria já ter feito isso, mas me faltou tempo. Podem ajudar nisso!?

[ArturGasparetto]

Oi @OttoHeringer , as normas que obtive foram apenas as que estavam disponíveis gratuitamente pelo site abntcatalogo.com.br . Contudo, considerando o que você disse sobre a possibilidade de dar algum problema, posso sim tentar disponibilizar os links aqui de forma a facilitar que cada um baixe esses documentos. Mas lembrando que algumas normas não consegui baixar pois eram pagas mesmo. Se for de concordância e acharem necessário também, posso colocar alguns outros documentos normativos como INs, RDCs, etc que considero relevante no processo de credenciamento, certificação e liberação de uso do dispositivo, de forma a tentar centralizar toda documentação aqui. Eu tenho mais 2 colegas de trabalho que estão estudando essas normas também, tentando entender tudo que envolve o funcionamento deste tipo de dispositivo e mapear os requisitos técnicos baseando-se nessa pilha de normas.

[ArturGasparetto]

Adicionei os links do site do catálogo da ABNT para as normas que foram listadas pelo @OttoHeringer . Todas essas normas encontram-se como gratuitas no momento.

1. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=80437

2. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=355495

3. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=383029

4. ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=307130

5. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=348135

6. ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=307136

7. ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=371257

8. ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=326196

Obs.: As normas técnicas listadas acima foram aprovadas pela Instrução Normativa do Ministério da Saúde nº 49 de 27 de Novembro de 2019 (IN 49 Ministério da Saúde-NOVEMBRO DE 2019.pdf), cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

9. ABNT NBR ISO 14971:2009 - Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=55540

10. ABNT NBR ISO TR 24971:2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=325424

11. ABNT NBR IEC 62366: 2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=354941

[guiriole]

Obrigado ArturGasparetto,

Sobre a permissão da ANVISA para fabricação, o manual que você disponibilizou é bem claro. É preciso obter Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa. Quem possui ISO 9001 esta dispensando pelo RDC 349. Nós possuímos a ISO 9000, então é preciso obter. Por isso:

PASSO 1: Cadastrar a empresa (https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=650422935)

Estou já com dificuldades. A definição do porte da empresa é obrigatória, mas não está sendo possível selecionar o porte. Amanhã tentarei entrar em contato na Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782 para ver uma solução, porque me parece um bug do sistema.

Sobre a pergunta inicial, a Classe de Risco é III, segundo o RDC nº 185.

[buenow]

Pessoal, a RDC_356_2020 não libera a fabricação das regulamentações. Acho que este entendimento é equivocado. Me corrijam se estiver errado, mas o artigo 9º é o único que menciona os ventiladores pulmonares e diz - Art. 9° Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.

Vejam, trata-se de aquisição dos aparelhos em outra jurisdição. Não fala em fabricação.

[ArturGasparetto]

@buenow Acho que você está correto, inclusive considerando também o Artigo 2º que diz: "Art. 2° A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias." O artigo, por citar certos equipamentos específicos, dá a entender que apenas esses tipos de equipamentos estariam temporariamente dispensados de autorização de funcionamento e outras autorizações para sua fabricação e importação.

[buenow]

"Infelizmente" Artur, é isso aí... Meu nome é Wilson Bueno - buenow... Obrigado pelo retorno

[ArturGasparetto]

Gostaria de disponibilizar aqui um documento importante para a etapa de registro de produto na ANVISA. A RDC 185/2001 da ANVISA (RDC 185-OUTUBRO 2001.pdf) que trata do regulamento para registro de produtos médicos. Eu achei um documento de orientações da RDC 185/2001, que talvez seja útil nesta etapa do processo. (RDC 185-OUTUBRO 2001-MANUAL DO USUÁRIO.pdf)

[buenow]

@ArturGasparetto talvez ignorância minha, mas as normas relacionadas acima não estão detalhadas no site da ABNT. Como ter a informação que precisamos?

[buenow]

@ArturGasparetto RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa. Precisamos ver isso

[guiriole]

Sim... tem que fazer todo o processo. Estou tentando vencer o passo um. Quem for fazer precisa utilizar o Internet Explorer v6 ou superior. Mas se for a versão 10 e 11 precisa habilitar o modo de compatibilidade.

Quanto a certificação de boas práticas, ha um relaxamento da exigência na RDC n 346, com a possibilidade de inspeção por videoconferência; e o art 8o permite um certificado temporário que ainda preciso estudar com mais calma

[buenow]

@guiriole @ArturGasparetto A Anvisa vai priorizar a análise de pedidos de regularização de equipamentos de proteção individual (EPIs), ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos para o enfrentamento do novo coronavírus (Covid-19). Para isso, serão adotados os critérios extraordinários e temporários da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020, com validade a partir de sexta-feira (20/3), data de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Os produtos previstos na resolução são considerados estratégicos pela Anvisa para lidar com a situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus. Por isso, o objetivo da medida é dar prioridade e mais rapidez aos processos de análise e regularização desses produtos.

[buenow]

@guiriole @ArturGasparetto http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/simplificada-a-regularizacao-de-epis-e-outros-produtos/219201?p_p_auth=fY2YVI6E&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DfY2YVI6E%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_KzfwbqagUNdE__column-2%26p_p_col_count%3D2 Esse processo vai simplificar a regularização de Ventiladores Pulmonares...

[buenow]

@ArturGasparetto entendi. Vou te ajudar nisso. Assim que conseguirmos definir por onde seguir. Também não tenho experiência nessa área. Sou da área de desenvolvimento de hw e sw...

[ArturGasparetto]

Deletei meu comentário pois agora que percebi que o artigo 7º da RDC 349 cita que "Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)." Desta forma, o ponto é entender quais são os requisitos mínimos necessários que se precisa cobrir para se colocar em uso o ventilador. Eu também não sou especialista na área de engenharia biomédica nem medicina, sou da área de certificação em dispositivos de certificação digital, então neste contexto estou tendo que estudar o processo para saber quais normas são utilizadas como base para certificação e assim tentar determinar os requisitos técnicos. Algumas normas já foram listadas pelo @OttoHeringer , mas precisamos saber se elas cobrem todo espectro que o equipamento precisa atender. Talvez se conseguirmos contato com algum laboratório que realize esse tipo de avaliação de conformidade para ventiladores e equipamentos eletromédicos, possamos tentar obter alguma informação um pouco mais rápido. Contato com algum fabricante de respiradores/ventiladores pulmonares que tenha passado pelo processo de certificação também seria útil, mas acho que é um contato mais dífícil de se obter. O LEB da Poli faz uma parte do escopo desses testes e vi que há colaboradores no projeto, mas não sei se eles estão acompanhando esta discussão.